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  发表日期:2019年7月19日        编辑:天明   有62位读者读过此文 【字体:  
 
 

山东4个重点实验室入选国家药监局首批重点实验室

日前,为落实“十三五”国家药品安全规划任务,强化药品监管技术支撑,国家药监局组织完成了首批重点实验室的评审工作,认定并发布《国家药监局首批重点实验室名单》,山东省有胶类产品质量评价重点实验室、仿制药研究与评价重点实验室、药品包装材料质量控制重点实验室、生物材料器械安全性评价重点实验室等4个入选。

据了解,胶类产品质量评价重点实验室和仿制药研究与评价重点实验室是由山东省食品药品检验研究院申报。山东省食品药品检验研究院是全省规模最大、实力最强的食品药品检验机构,是国家口岸药品检验所、国家认证的药品安全评价中心。胶类产品质量评价重点实验室研究方向和内容为动物原料质量控制技术研究、胶类药材和饮片质量控制技术研究、含胶类制剂产品质量控制技术研究等。仿制药研究与评价重点实验室研究方向和内容为药品杂质控制研究、特殊制剂溶出方法研究、体内外相关性评价体系研究、原、辅料关键属性研究等。

药品包装材料质量控制重点实验室和生物材料器械安全性评价重点实验室是由山东省医疗器械产品质量检验中心申报。山东省医疗器械产品质量检验中心是十个国家级医疗器械检测中心之一,拥有国内最大的医疗器械生物学评价动物试验设施。药品包装材料质量控制重点实验室研究方向和内容为建立创新药包材研究评价体系,开展标准体系及方法研究,开展以未知物研究为基础的包装与药物相容性研究及数据库建设,开展药包材老化、运输、气候应变能力研究,建立全生命周期的监管技术支撑等。生物材料器械安全性评价重点实验室研究方向和内容为建立生物材料器械理化表征等风险分析方法,开展相应的毒理学风险评估;建立新型、灵敏、特异性的生物相容性评价方法;建立生物材料器械中非法添加剂、替代增塑剂的识别和检验方法研究,输注器械药物相容性评价,开展重点产品上市后再评价研究;完善新型生物材料器械安全性评价标准体系研究等。



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