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  发表日期:2020年6月16日        编辑:天明   有260位读者读过此文 【字体:  
 
 

正大天晴重组凝血因子VIII申报上市

2020年5月29日,正大天晴重组凝血因子VIII的上市申请获得NMPA受理,为第二款国产重组八因子。此前的2019年11月19日,神州细胞申报了首个国产重组凝血因子VIII。
重组凝血因子VIII属于典型的高难度工艺生物药,翻译后修饰及其复杂,蛋白不稳定等等原因造成了很高的工艺门槛。上世纪90年代拜耳、辉瑞、CSL、Baxter等陆续实现凝血因子VIII的重组生产,替代了血浆来源的凝血因子VIII。国内多家药企先后加入重组凝血因子VIII的国产化进程,如马宁宁加入神州细胞攻坚凝血因子VIII,康宁杰瑞最初创立的一个初衷也是攻克凝血因子VIII。距离外企重组凝血因子VIII上市,30年之后,国产凝血因子VIII终于接近上市。
国内生物药产业的起步异常艰难,2000年前后率先实现了胰岛素的国产化,距离国外重组胰岛素首次上市有接近20年的代差。重组凝血因子VIII的国产化则经历了30年的代差。目前国外的重组凝血因子VIII,已有多个二代产品上市,如Fc长效化的重组凝血因子VIII。不过,长效化修饰仍需几天注射一次。中外制药Hemlibra是真正具有突破性的产品。值得欣慰的是,国内生物医药产业近十年来已经获得了突飞猛进的发展,我们有望见证差距的快速缩小,至少在Follow上,代差会快速缩小。

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